2022 年 9 月 6 日，由朱唯廉醫師率領研發的創新醫療裝置——iKypho，正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）Safer Technologies Program（STeP） 計畫的認定。這不僅是國際監管機構對該技術安全性與臨床價值的明確肯定，也代表 WeMED 團隊在醫療器材創新領域的一次重要突破。
STeP 計畫是什麼？
FDA Safer Technologies Program（簡稱 STeP）是美國 FDA 為了促進具有潛力提高手術安全性或減少風險的醫療設備所設立的快速通道計畫。雖不針對危及生命的重大疾病，但其設計核心在於協助提升既有療法的安全性，並透過專案化管理模式，加速設備審查流程。
STeP 採取高度協作與早期介入的審查模式，提供多層次支援，包括「數據開發規劃（Data Development Plan）」會議、「Sprint 討論」以及與 FDA 高階審查人員定期互動，幫助企業提早釐清法規要求，減少冗長往返，加速審查效率與上市進程。
iKypho 為何能入選？
iKypho 是專為椎體成形術（Vertebroplasty / Kyphoplasty）所設計的創新醫療裝置，透過導光與定位技術幫助外科醫師在手術中更精確地進行操作，尤其在螺釘導入與灌注階段具備顯著穩定性提升效果。
與傳統方式相比，iKypho 可有效降低手術中因骨水泥外溢或位置偏差所引發的併發症風險。這一安全性上的明確提升，正是符合 STeP 計畫「改善既有醫療解決方案風險」的核心選拔標準，讓 iKypho 得以成功入選。
STeP 計畫對 iKypho 帶來哪些優勢？
納入 STeP 計畫的設備可獲得 FDA 更多層級的審查支援。除了享有加速回應與審查流程的效益外，開發團隊也可與審查單位針對試驗設計、數據要求、風險管控等重要議題展開更早期、更具策略性的對話，為後續 510(k) 或 PMA 等申請流程建立完整且清晰的準備架構。
對 WeMED 而言，這不僅大幅縮短新技術進入美國市場的時間，也進一步提升與潛在投資者、國際通路夥伴的信任與合作意願。
技術價值與國際影響
此次認定再次彰顯朱唯廉醫師團隊在結合臨床需求與工程設計方面的實力。從初期構想到設備實作，iKypho 展現出高度臨床導向與落地應用能力。其技術潛力不僅適用於台灣醫療體系，更具備國際化拓展的條件。
作為具備 STeP 背書的設備，iKypho 預計將於美國市場申請正式上市許可，並規劃同步推動歐盟與亞洲市場的多國申請進程。WeMED 也表示，未來將持續與國際骨科與脊椎手術醫學會合作，展開多中心臨床研究與推廣。
總結與展望
STeP 認定是 iKypho 技術實力的象徵，更是 WeMED 長期聚焦於「臨床有感、安全可證」的醫材研發策略的成果體現。隨著全球對手術安全性要求日益提升，未來類似具創新價值與風險控制力的設備，將更受市場與醫療體系重視。
iKypho 的成功，為台灣醫材在國際監管體系中立下新的標竿，也為醫師與患者帶來一項更安全、更可靠的臨床選擇。