2017 年 2 月 17 日，WeMED 團隊因研發創新手術輔助裝置——iMET（髓內腔內透照設備），成功取得美國食品藥品監督管理局（FDA）510(k) 認證，代表該設備已符合進入美國市場的安全與效能標準，並可合法在臨床進行銷售與應用。
iMET 是什麼？有何突破？ iMET 是專為骨科手術設計的高精度定位裝置，應用透明導光技術讓醫師得以清晰觀察骨骼內部結構。在進行交鎖式髓內釘固定操作時，iMET 可輔助精準找到螺孔位置，有效降低傳統方式依賴 X 光透視導引的輻射暴露風險，也縮短手術時間、提升整體操作安全性。
這項技術的誕生緣起於臨床觀察與工程創意的結合。面對椎體成形術中常見的骨水泥外洩或釘位偏移問題，團隊打造 iMET，打造出具操作直覺與醫師友善介面的設備，使手術執行曲線更平順，更具安全性。
取得 FDA 510(k) 的關鍵價值 FDA 510(k) 是通過比較法證明新設備與已上市產品（predicate device）具有實質等同性質，可向 FDA 建議合法上市的門檻認證。一旦通過審查，即代表產品在技術性能及臨床適用性方面達到美國市場的要求標準。
iMET 首度獲得此項優勢認證，意義重大：一方面投射出其技術成熟度，另一方面彰顯團隊對產品品質與安全監管制度的敬重，證明其具備整備全球市場佈局的專業能力。
推動創新與醫療品質平行發展 獲得認證後，iMET 隨即開始在美國進入臨床使用與推廣階段，除有助於改善骨科手術品質，也為患者帶來更高安全性與复原效率。此外，此一成功案例展現了台灣醫材研發團隊在國際法規整合與跨國推廣上的執行力。
WeMED 強調，通過 FDA 510(k) 僅是創新之旅的里程碑之一，後續團隊將同步申請台灣、歐盟等其他醫療市場的法規認證，也會持續收集術中回饋與臨床資料，鞏固產品實用性與醫師信賴度。
展望未來 iMET 成功進軍美國市場，將有助 WeMED 團隊累積國際經驗，並擴大與重點醫療機構合作的機會。未來，隨著更多創新醫材項目的落地，WeMED 期望打造一條完整的「從研發到全球上市」通路，展現台灣醫療創新能力在國際醫材市場的實力。