2022 年 4 月 20 日，唯醫生技股份有限公司在朱唯廉醫師及其研發團隊的全力協助下，正式獲得 ISO 13485 醫療器材品質管理系統認證。這項成就代表該公司在醫材設計、開發、製造、銷售以及售後服務全流程中，已建構起符合國際要求的嚴謹品質管理體系。
ISO 13485 是什麼？ ISO 13485 為醫療器材產業專屬的品質管理國際標準，聚焦於風險管理、文件化流程、產品實現及持續改進，為全球生產與供應醫材的企業設立指導原則。此標準特別強調符合監管與安全要求，協助企業提升產品一致性與信賴度，成為國際市場進入門檻之一。
WeMED 如何成功通過認證？ 在此次認證過程中，朱唯廉醫師團隊負責主導品質政策建構、程序文件撰寫、風險評估策略制定，以及員工教育與流程標準化的實施，確保公司在產品生命週期每個階段皆能符合 ISO 13485 規範。這不僅提升了內部管理效能，也為客戶與市場建立信賴基礎。
取得認證的多重效益 首先，ISO 13485 認證加速了 WeMED 產品的國際法規兼容能力，對接各國への市場通過申請提供強而有力支持。其次，品質體系的建立也提高營運效率，降低失誤率與召回風險；再者，對客戶與合作夥伴而言，這代表 WeMED 全面承諾提升醫療安全，建立企業良好聲譽與可信度。
面對全球監管趨勢的準備 世界各地對醫療器材的監管要求日益嚴格。ISO 13485 作為核心品質體系，有助於 WeMED 在 FDA 的 Quality System Regulation (QSR) 或歐盟 CE Mark 等法規審查中更具競爭力。此外，隨著全球監管正邁向與 ISO 13485 更趨一致，企業未來的國際佈局將更加順暢。
精進醫材研發持續領先 經此品質認證之後，WeMED 團隊將持續深化研發與製造流程優化，並將品質思維融入新產品開發（如 iMET、iKypho 等）。這將加速產品從研發到商業化的過程，並打造台灣醫材品牌走向國際的可行典範。